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    产品编号:
    101818224516
    产品名称:
    米格列奈钙胶囊
    规  格:
    5mg
    产品备注:
    产品类别:
    将上市产品
     
       产 品 说 明

    通用名:米格列奈钙
    适应症:降糖药,用于改善Ⅱ型糖尿病患者餐后血糖
    注册分类:化学药品3.1+3.1类
    剂 型:原料+胶囊+片
    规 格:5mg
    进 度:2006年6月14日获临床批件;如现在开始临床试验,预计6~8个月获得临床试验总结报告,获得临床试验总结报告后即可申报生产。

    米格列奈钙的优点
        米格列奈(KAD-1229)是一种新型的口服速效降糖药,由日本武田药品工业株式会社研制,于2004年在日本首次上市。与传统的抗糖尿病药物比较,米格列奈给药后起效迅速而作用时间短,能有效抑制Ⅱ型糖尿病特征性的餐后高血糖,避免了低血糖反应的发生。在日本进行的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和长期用药试验结果表明米格列奈能有效抑制Ⅱ型糖尿病患者的餐后高血糖,安全性高,耐受性好,患者的依从性高,因此有望成为治疗单纯依靠限制饮食或运动不能控制血糖水平的轻度糖尿病患者的一线药物。目前国内尚无米格列奈钙生产及进口。
    米格列奈是继瑞格列奈、那格列奈后第三个美格列脲类药物,是苯丙氨酸的衍生物。与瑞格列奈、那格列奈以及传统磺酰脲类药物相比,米格列奈具有以下优势: (1)作用机制新颖,起效更快,作用持续时间更短
        米格列奈钙通过与胰岛β细胞磺酰脲受体结合,抑制ATP敏感性K+通道电流,促进胰岛素分泌。米格列奈不同于传统的磺酰脲类药物之处在于其给药后起效迅速而作用时间短,能有效抑制Ⅱ型糖尿病特征性的餐后高血糖,避免了低血糖反应的发生。研究表明健康志愿者空腹服用米格列奈后血中胰岛素水平快速上升,15分钟达到最高值,1小时后恢复到服药前水平;同时血糖迅速下降,30分钟达最低值,2小时后基本恢复到服药前水平。 (2)疗效更强
    米格列奈体内体外都可以刺激双相胰岛素分泌。采用链佐霉素诱发的Ⅱ型糖尿病模型大鼠进行动物试验表明,米格列奈、伏格列波糖、那格列奈、格列本脲均能抑制大鼠食物负荷后血糖浓度的升高,而且米格列奈可显著减少血糖AUC0-5hr,效果强于格列本脲,而伏格列波糖和那格列奈则没有这种作用。米格列奈对自发性糖尿病大鼠进食后的血糖升高也有改善作用。 (3)用药灵活
        米格列奈需于餐前服用,少进一餐则少服一剂,多加一餐则多服一剂,这种灵活的给药方式对于经常出差、旅游、赴宴等生活饮食不规律的患者来讲十分方便。 (4)安全性高,耐受性好。
        临床研究表明米格列奈的不良反应发生率与安慰剂相似,且均未出现严重不良反应,因不良反应中断治疗者仅0.3%,而且长期用药也不会产生因药物蓄积而致的药源性低血糖。米格列奈与磺酰脲类药物的对比研究表明,服用米格列奈后低血糖的发生率约比后者低50%,而且主要发生在白天,而格列本脲则多在午夜以后。夜间发生低血糖特别危险,因病人不能及时察觉。因此,米格列奈的耐受性好,患者的依从性高。

    新药名称
    中文名
    米格列奈钙片、胶囊
    类 别
    X-3.1
    英文名
    Mitiglinide Calcium Hydrate
    剂 型
    片剂、胶囊、原料
    研发进展
    l 片剂正进行临床试验,预计2007年3月份完成临床。
    项目特点

    1. 随着α-糖苷酶抑制剂和已上市格列奈类药物临床推广的深入,控制餐后血糖已逐渐被国内临床医师所接受,该类药物在口服降糖药中的市场份额稳步提高。

    2. 米格列奈类降糖药具有速效、强效、短效的特点,避免了低血糖等不良反应的发生。

    3. 国外临床前及临床研究证实,与已上市的瑞格列奈及那格列奈相比,本品具有更高的受体选择性,对受损胰岛细胞?;ぷ饔酶?,发挥药理作用的血糖范围更宽;可称为第二代格列奈类餐后血糖调节剂。

    4. 可以充分利用扶持政策。如开发区新产业促进政策(最高500万),天津市科委科技发展计划等。
    适应症
    本品可以单独用于经饮食和运动疗法不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病病人。
    规 格
    5mg
    日服用量
    每次于餐前服药,每次5mg
     
    点击数:10114  录入时间:2010/10/18 【打印此页】 【关闭
     
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